株式会社日立製作所(執行役社長兼COO:東原敏昭／以下、日立)は、本日より、医薬品・医療機器メーカーにSOP(Standard Operating Procedure:標準作業手順書)整備支援サービスを提供します。

医薬品・医療機器メーカーは、各種関連法規制において、製造手順などの過程を示したSOPの整備が義務付けられており、SOPの作成や更新・管理といった作業が大きな負担となっています。そこで日立は、法規制コンサルティングや医薬品製造管理システムなどで培った製造現場における手順管理のノウハウを基にした「SOP整備支援サービス」を提供します。これによりお客さまのSOP整備にかかる作業負担や管理コストの削減が期待されます。

医薬品・医療機器の製造においてSOPは、研究開発から非臨床試験、臨床試験、製造にいたる一連の過程の作業内容を記述したもので、作業品質の均一化を図るとともに、医薬品・医療機器の品質を確保することなどを目的としています。SOPの整備は、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)などの各種法規において義務付けられており、法規の改定や新品目の追加、設計や製造手順の変更に伴いSOPも更新する必要があります。

近年の医薬品業界では、グローバルでの規制内容統一に向けた法規改正、製造受託の進展による新規取り扱い品目の増加、後発医薬品市場の拡大による工場の増設、自社製造拠点の統廃合や売却、M&A、製造工程が複雑なバイオ医薬品の増加などが進んでいることから、SOPの新規作成・更新の作業量が増えています。また、医療機器業界においても、メーカーは法規改正など医薬品業界同様の理由のほか、医療機器の品質向上を目的とした設計変更や製造方法の改善のたびにSOPの更新が必要となり、多くの作業負担が発生しています。

本サービスでは、日立がこれまで医薬品・医療機器メーカーに提供してきた法規制コンサルティングや、国内外で100システムを超える豊富な納入実績を持つ医薬品製造管理システム「HITPHAMS」で培った製造現場における手順管理のノウハウを基に、お客さまのSOPの作成から維持管理までの一連の業務に対応したSOP整備支援を提供します。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
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概要：日立製作所

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トータルエンジニアリング本部 産業第二システム部 [担当:片岡、中村]
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Industry: Water , Design Process , Logistics & Supply Chain , Cloud & Enterprise , Automotive , Energy, Alternatives , Aerospace & Defence